Chronologie de l'affaire
Tribunal de Grande Instance de Paris 31 janvier 2012
Cour d'appel de Paris 30 octobre 2013
Cour d'appel de Paris 05 avril 2016

Cour d'appel de Paris, 5 avril 2016, 2014/17001

Mots clés brevetabilité de l'invention ou validité du brevet · brevet européen · médicament · homme du métier · domaine technique · activité inventive · etat de la technique · demande de brevet · divulgation par le déposant ou son ayant cause · brevet antérieur · préjugé à vaincre · combinaison de moyens connus · valeur · effet technique · exécution par l'homme du métier · connaissances professionnelles normales · simples opérations d'exécution · validité du brevet

Synthèse

Juridiction : Cour d'appel de Paris
Numéro affaire : 2014/17001
Domaine de propriété intellectuelle : BREVET
Numéros d'enregistrement : EP0910344
Décision précédente : Cour d'appel de Paris, 30 octobre 2013, N° 2012/05933
Parties : ASTELLAS PHARMA EUROPE BV (Pays-Bas) / MYLAN SAS
Président : Monsieur Benjamin RAJBAUT

Chronologie de l'affaire

Tribunal de Grande Instance de Paris 31 janvier 2012
Cour d'appel de Paris 30 octobre 2013
Cour d'appel de Paris 05 avril 2016

Texte

COUR D'APPEL DE PARIS ARRÊT DU 05 avril 2016

Pôle 5 - Chambre 1 (n° 062/2016, 9 pages) Numéro d'inscription au répertoire général : 14/17001

Décision déférée à la Cour : Jugement du 31 janvier 2012 -Tribunal de Grande Instance de PARIS -RG n° 09/14500

APPELANTE Société ASTELLAS PHARMA EUROPE BV, Société de droit néerlandais, Agissant poursuites et diligences de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège ELISABETHHOF 19 2353 LEIDERDORP Représentée par Me Alain FISSELIER de la SCP AFG, avocat au barreau de PARIS, toque : L0044 Assistée de Me Dariusz S de l'A S HENRY Avocats, avocat au barreau de PARIS, toque : R017

INTIMÉE SAS MYLAN Immatriculée au Registre du Commerce et des sociétés de LYON sous le numéro 399 295 385 prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège [...] 69800 SAINT PRIEST Représentée par Me Dominique OLIVIER de l'AARPI Dominique O - Sylvie K THONG, avocat au barreau de PARIS, toque : L0069 Assistée de Me Jean-Christophe G, avocat au barreau de PARIS, toque : E0146

COMPOSITION DE LA COUR : L'affaire a été débattue le 23 février 2016, en audience publique, devant la Cour composée de : Monsieur Benjamin RAJBAUT, président, Madame Nathalie AUROY, conseillère, Madame Isabelle DOUILLET, conseillère, qui en ont délibéré.

Un rapport a été présenté à l'audience dans les conditions prévues à l'article 785 du code de procédure civile.

Greffier, lors des débats :

ARRÊT : •contradictoire • par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile. • signé par Monsieur Benjamin RAJBAUT, président et par Karine ABELKALON, greffier présent lors du prononcé.

Vu le jugement du 31 janvier 2012 rendu par le tribunal de grande instance de Paris,

Vu l'appel interjeté le 29 mars 2012 par la société de droit néerlandais Astellas Pharma Europe BV (ci-après Astellas),

Vu l'arrêt de sursis à statuer du 30 octobre 2013,

Vu le rétablissement de l'affaire au rôle le 5 août 2014,

Vu les dernières conclusions de la société Astellas transmises le 26 janvier 2016,

Vu les dernières conclusions de la société Mylan SAS (ci-après société Mylan) transmises le 2 février 2016,

Vu l'ordonnance de clôture rendue le 2 février 2016 ;

MOTIFS DE L'ARRÊT Considérant que la société Astellas, anciennement dénommée Yamanouchi Europe BV, est titulaire du brevet européen EP n° 0 910 344, intitulé 'granulé destiné à la préparation de compositions à haut pouvoir de désintégration et de dissolution, à teneur élevée en médicament, délivré le 16 avril 2003, selon demande du 19 juin 1997, sous priorité d'un brevet EP n°96 201 829 du 3 juillet 1996 et d'un brevet US n°770 421 du 20 décembre 1996 ; que sa traduction française a été publiée au BOPI le 13 février 2004 ;

Qu'à la suite d'un contrat de cession passé avec la société Laboratoire Yamanouchi SAS, devenue Astellas SAS, la société Mylan, anciennement dénommée Merck, a obtenu le 23 mai 2001 une autorisation de mise sur le marché du médicament AMOXICILLINE MERCK 1 gramme, comprimé dispersible, spécialité générique du CLAMOXYL1 gramme, comprimé dispersible, qu'elle commercialise depuis le 1er octobre 2001 ; qu'elle a conclu avec la société Yamanouchi Europe BV, devenue Astellas, un contrat de fabrication à façon et d'approvisionnement en produits finis ; qu'en janvier 2009, elle a obtenu l'ajout d'un nouveau site de production et de conditionnement du produit fini, géré par une société tierce située en Inde ; que la société Astellas lui a alors opposé son brevet EP n° 0 910 344 ; Que par acte du 2 septembre 2009, la société Mylan a fait assigner la société Astellas en nullité des 9 revendications de la partie française de ce brevet ;

Que par acte du 20 avril 2010, la société Astellas a fait assigner la société Mylan en contrefaçon de ce brevet ; que l'instance est en cours devant le tribunal de grande instance de Paris ;

Que par sentence du 27 novembre 2012, le tribunal arbitral de la Chambre de commerce internationale, saisi en septembre 2010 par la société Mylan, a rejeté les demandes de celle-ci, notamment celle tendant à voir juger que le contrat de cession susvisé comportait une obligation de non-opposition et emportait autorisation d'exploiter les éventuels droits de propriété intellectuelle pouvant couvrir le produit objet de l'AMM ;


Considérant que

dans son jugement du 31 janvier 2012, statuant sur l'action engagée par la société Mylan, le tribunal a :

•annulé les 9 revendications de la partie française du brevet EP n° 0 910 344 pour défaut d'activité inventive. •dit que la présente décision, une fois définitive, sera à la demande de la partie la plus diligente, transmise à l'Institut National de la Propriété Industrielle pour être portée au Registre National des Brevets,

en conséquence,

• condamné la société Astellas à payer à la société Mylan la somme de 15 000 € sur le fondement de l'article 700 du code de procédure civile, • dit n'y avoir lieu à exécution provisoire du présent jugement, • débouté les parties du surplus de leurs demandes. • condamné la société Astellas aux dépens dont distraction au profit de Me Christophe G, avocat, conformément aux dispositions de l'article 699 du code de procédure civile.

Considérant que la société Astellas a interjeté appel de cette décision puis, par lettre du 25 juillet 2013, a présenté au directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) une requête en limitation du brevet litigieux ;

Que dans son arrêt du 30 octobre 2013, la cour a sursis à statuer dans l'attente de la décision à intervenir sur cette requête ;

Considérant que celle-ci a été acceptée par décision du 22 novembre 2013, inscrite au Registre national des brevets le 26 novembre 2013 ; Qu'il n'est pas contesté qu'en application de l'article L613-24, alinéa 4, du code de la propriété intellectuelle, 'Les effets de la renonciation ou de la limitation rétroagissent à la date de dépôt de la demande de brevet' ; que selon l'article L613-25, alinéa 7, du même code, 'le brevet ainsi limité constitue l'objet de l'action en nullité engagée ' ;

Considérant que la société Mylan conclut à la confirmation du jugement entrepris et à la nullité des revendications 1 à 7 de la partie française du brevet EP n°à 910 344 tel que limité pour défaut d'activité inventive ;

Que la société Astellas conclut à l'infirmation du jugement et au débouté de la société Mylan de son action ;

Le domaine technique de l'invention :

Considérant que l'invention faisant l'objet du brevet EP n° 0 910 344 concerne un granulé utilisé pour la préparation de compositions (médicaments ou comprimés), doté d'un haut pouvoir de désintégration et de dissolution ; qu'il a également pour objet des compositions à désintégration et dissolution rapides, comprenant un ou plusieurs desdits granulés ;

Qu'il est rappelé par les parties qu'un comprimé est constitué de poudre agglomérée et est obtenu en agglomérant par compression un certain volume de particules, grains ou granules sous forme de poudre ou de particules ;

Que les particules, grains ou granules sont constitués d'une ou plusieurs substances actives additionnées ou non d'excipients tels que les diluants, les liants, les désagrégeants ou désintégrants, des agents d'écoulement, des lubrifiants, des composés pouvant modifier le comportement de la préparation dans le tube digestif, des colorants ou encore des arômes ; que ces excipients sont dits intra-granulaires ;

Que lors de l'agglomération des particules, les mêmes excipients peuvent être ajoutés ; que ces excipients sont alors dits extra-granulaires ;

Qu'ainsi, les mêmes excipients peuvent être intra ou extra-granulaires selon leur emplacement qui dépend du moment de leur intégration au sein des particules ;

Considérant que le brevet relève qu'il est bien connu que pour un traitement efficace des maladies, des doses élevées de médicaments peuvent devoir être administrées et qu'en outre, il existe un besoin pour réduire la fréquence de prises quotidiennes du médicament afin d'augmenter l'observance du patient ; qu'il expose qu'il existe toujours un besoin pour des formes de dosages facilement ingérables, contenant une quantité maximale de médicament et une quantité minimale d'excipient et ayant encore les propriétés souhaitées de désintégration rapide et de dissolution rapide, qu'un certain nombre d'essais en ce sens ont été entrepris depuis les années 70 mais qu' 'il a semblé que les compositions et les procédés de fabrication développés ne sont applicables qu'à certains médicaments seulement:' ;

Considérant que la description du brevet européen n° 0 910 344 définit à la page 7, lignes 23 et suivantes le problème qui doit être résolu : fournir une composition ou un procédé de préparation, lequel sera applicable d'une manière générale, à tous les types d'ingrédients actifs ayant une solubilité dans l'eau inférieure à 10%, afin d'obtenir des compositions à désintégration rapide et de dissolution rapide, contenant une quantité élevée de l'ingrédient actif tout en utilisant l'équipement classique de production' ;

Qu'il est donc proposé de résoudre en réalité deux problèmes techniques, sans avoir recours à un équipement autre que l'équipement classique de production, le premier consistant à réaliser une formulation de type granulé comportant un ingrédient actif dont la solubilité dans l'eau est inférieur à 10% en quantité élevée par rapport au poids du granulé (et donc comportant un excipient en petite quantité), le second à réaliser avec ces granulés des compositions (comprimés) à désintégration rapide et dissolution rapide ;

La solution préconisée par l'invention :

Considérant que le brevet limité se compose de sept revendications rédigées comme suit : - revendication 1 :

' Granulé destiné à la préparation de compositions à désintégration rapide et à dissolution rapide, consistant

1:

surligné par la cour. L'ancienne revendication employait le terme 'contenant'.

en un ingrédient actif, ayant une solubilité dans l'eau de 1:>10, en mélange avec une cellulose dispersible dans l'eau qui est une cellulose microcristalline et la carboxyméthylcellulose sodique, caractérisé en ce que la cellulose dispersible dans l’eau est présente en une quantité de 1 à 7,5 %

2: surligné par la cour. L'ancienne revendication 1 prévoyait un pourcentage de 15%. Le nouveau pourcentage correspond à l'ancienne revendication 2

en poids, le pourcentage étant basé sur le poids de l'ingrédient actif, et le granulé étant préparé par granulation par voie humide et tamisage ultérieur’

3:

surligné par la cour. Cet ajout correspond à l'ancienne revendication 5.

- revendication 2 4:

ancienne revendication 3

' Granulé suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu 'il contient 2 à 5 % en poids de cellulose dispersible dans l'eau.';

- revendication 3

5:

ancienne revendication 4

Granulé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que la cellulose dispersible dans l'eau contient 8,3- 13,8 % de carboxyméthylcellulose sodique! ;

- revendication 4

6:

ancienne revendication 6

'Composition à désintégration rapide et à dissolution rapide, contenant au moins un granulé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, en mélange avec un premier désintégrant et un deuxième désintégrant et des excipients pharmaceutiquement acceptables et, facultativement, un médicament ou un composé, augmentant l'activité de l'ingrédient actif incorporé au granulé! ;

- revendication 5 7:

ancienne revendication 7

'Composition suivant la revendication 4, caractérisée en ce qu'un ou plusieurs des granulés suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3 sont présents en une quantité totale de > 80 % en poids, en mélange avec 2 à 8 % en poids d'un premier désintégrant et 2 à 8 % en poids d'un deuxième désintégrant, les pourcentages étant basés sur le poids de la composition. ' ;

- revendication 6

8:

ancienne revendication 8

'Composition suivant la revendication 5, caractérisée en ce que le premier désintégrant est la cellulose microcristalline, la cellulose microfine ou un mélange de celles-ci et en ce que le deuxième désintégrant est l'amidon ou un dérivé de l'amidon, la polyvinylpyrrolidone réticulée ou l'hyhdroxypropyl-cellulose faiblement substituée';

- revendication 7

9:

ancienne revendication 9

' Composition suivant la revendication 5 ou 6, caractérisée en ce que le premier désintégrant et le deuxième désintégrant sont présents en un rapport de 1:1!;

La définition de l'homme du métier :

Considérant que l'homme du métier est celui qui possède les connaissances normales de la technique en cause et est capable, à l'aide de ses seules connaissances professionnelles, de concevoir la solution du problème que propose de résoudre l'invention ;

Qu'en l'espèce, les parties conviennent que l'homme du métier est un pharmacien spécialisé en galéniques ; Que la société Mylan n'est pas contredite en ce qu'elle précise que les connaissances générales de l'homme du métier sont illustrées par les documents suivants :

• site internet FMC : page fabrication des gels de cellulose et page gel de cellulose 'grades dispersibles', • STP Pharma Sci. 1992, 2(6) 445-462 Guyot Herman A, • fiche technique Avicel ® RC-581, • brochure Avicel ® RC/RL 1995, • handbook of Pharmaceutical Granulation Technology 1997 • Pharmacie galénique 2007 - granulés et granulations

La demande de nullité du brevet pour défaut d'activité inventive :

Considérant que l'article L 611-14 du code de la propriété intellectuelle dispose qu' 'une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d'une manière évidente de l'état de la technique ;

Que l'état de la technique visé par l'article L611-14 du code de la propriété intellectuelle comprend l'ensemble des antériorités pertinentes opposées, prises isolément ou en combinaison ;

Consistant qu'à l'appui de sa demande de nullité du brevet pour défaut d'activité inventive, la société Mylan, tenant compte de la date de priorité du brevet EP

n°0 910 344 du 3 juillet 1996, oppose les documents de l'art antérieur suivants :

•une étude Jallal de 1972 qui décrit des comprimés actifs à partir de pellets ou de particules comprenant 80% d'un principe actif et 20% d'un liant constitué par de la cellulose dispersible Avicel RC 581, • une étude O'Connor de 1985 utilisant elle aussi de l'Avicel RC 581, • la demande de brevet français Squibb FR 2 620 332 du 9 septembre 1988 portant sur une composition pharmaceutique sous forme de granulés, qui contiennent plus de 80% de principe actif et sont préparés par un procédé d'extrusion/granulation, • la demande de brevet international Beecham WO 92/19227 du 2 mai 1999 portant sur des formulations pharmaceutiques, • le brevet européen Yamanouchi EP 0 330 284 déposé le 20 février 1989 et délivré le 27 juillet 1994 couvrant un procédé de préparation d'un granulé pharmaceutique, • la publication pharmaceutical dosage forms, 1989, • le brevet FMC 68 FR 1565 494, • le brevet FMC WO93/12768 / EP 6 197 731, •l'étude Conine et Hadley de 1970 ;

Sur les revendications 1 et 2 : Considérant que la société Mylan dénie tout effet surprenant à cette revendication, qui, selon elle, ne fait que procéder à une sélection arbitraire au vu de l'état de la technique ; que la société Astellas répond que le résultat obtenu par l'invention, à savoir la désintégration et la dissolution rapides, est surprenant, dès lors qu'il va à l'encontre de l'enseignement général de l'art antérieur et des préjugés de l'homme du métier ;

Considérant que, contrairement à ce que soutient la société Astellas, il n'y a pas lieu de revenir sur la composition de la cellule dispersible dans l'eau et sur le principe de sa présence, en mélange avec un principe actif dont la dissolubilité dans l'eau est inférieure à 10%, qui ne figurent pas dans la partie caractérisante de la revendication 1 et font partie de l'état de la technique ; que la société Astellas n'est donc pas fondée à attribuer un caractère surprenant de la revendication 1 au principe de sa présence, comme allant à l'encontre d'un préjugé qui résulterait de l'étude O'CONNOR ;

Qu'à l'instar de l'objet de l'invention, ces éléments sont mentionnés dans le préambule de la revendication parce que nécessaires à la définition de l'invention ;

Qu'il y a juste lieu de relever que de nombreux documents de l'art antérieur décrivent des granulés comprenant de la cellulose dispersible comme celles utilisées par la société Astellas, à savoir les Avicel ®RC-591, Avicel ®CL-611, Avicel ®RC-501 et Avicel ®RC-581 ;

Considérant que la partie caractérisante de la revendication 1 tend donc uniquement à la protection de la combinaison des caractéristiques techniques tenant, d'une part, à la proportion entre les deux composants : l'excipient est présent en quantité de 1 à 7,5% en poids par rapport à l'ingrédient actif, et d'autre part, au procédé de préparation et de fabrication : par voie humide et tamisage ultérieur ;

Considérant que le tribunal a exactement relevé que l'homme du métier connaissait la possibilité de fabriquer des granulés comprenant plus de 80% de principe actif, comme par exemple les antibiotiques ; qu'il suffit de se reporter par exemple à l'antériorité constituée par le brevet FMC WO93/12768 ;

que les proportions enseignées pour obtenir une désintégration rapide et une dissolution rapide se trouvaient déjà dans l'état de la technique, et spécialement dans la demande de brevet SQUIBB de 1988, qui traite d'une composition pharmaceutique sous forme de granulés, où l'on peut lire 'qu'en la présence du liant-plastifiant, tel que la cellulose microcristalline (terme désignant ici indifféremment les celluloses microcristallines PH 101 et autres ou les celluloses dispersibles Avicel ®RC-591, Avicel ®CL-611 et Avicel ®RC-581 citées ensemble par l'inventeur), en quantités inférieures à15% environ et de préférence inférieures à 10% en poids environ, la plasticité de la masse humide est réduite mais on obtient la vitesse souhaitable de dissolution des perles' (page 3, § [0003]) ;

Que si, comme l'observe la société Astellas, les granulés de ce brevet contiennent également, à la différence du brevet litigieux - dont la composition est binaire -, un excipient de la famille de l'amidon, désintégrant, son rôle est ici d'éviter l'agglomération pendant le traitement de granulation par voie humide et d'extrusion- séphronisation, et sa présence ne détruit pas l'effet technique surprenant reconnu au faible dosage de cellulose dispersible sur l'augmentation de la vitesse de dissolution ;

Que, sur l'effet corrélatif sur la rapidité de la désintégration, la société Mylan observe justement que les exemples 4 et 12 du brevet litigieux, qui comparent des comprimés selon l'invention réalisée avec des granulés dont le ration amoxicilline/cellulose dispersible varie, présentent quatre ratios dont deux sont compris dans la portée des revendications, et deux autres qui, ne l'étant pas, sont supposés faire partie de l'état de la technique ; qu'or, leur comparaison permet de constater que l'effet technique allégué (augmentation de la vitesse de désintégration correspondant à la diminution du pourcentage d'Avicel ®RC-591en poids par rapport à l'ingrédient actif) était prévisible pour l'homme du métier car évoluant de manière linéaire ;

Considérant qu'il résulte de l'étude Jallal de 1972 que la technique de granulation humide suivie de tamisage est, à l'instar de la granulation humide suivie de l'extrusion-séphronisation, une méthode conventionnelle ; qu'il ressort des documents produits, et spécialement de la Pharmacie galénique, 2007, que la granulation par voie sèche, quasiment abandonnée aujourd'hui, n'est utilisée qu'en cas d'utilisation d'un principe actif à l'humidité ; que le brevet litigieux ne décrit pas en quoi le choix du procédé de la granulation humide suivie de tamisage à un effet technique sur la désintégration et la dissolution rapide ;

Considérant qu'il ressort de l'ensemble de ces éléments que l'invention faisant l'objet de la revendication 1 du brevet aurait pu être faite sans que cela nécessite davantage que l'exercice par l'homme du métier de ses capacité professionnelles d'exécutant et l'utilisation des enseignements de l'état de la technique et ne provoque aucun résultat surprenant ou inattendu ;

Sur la revendication 3 :

Consirant que la société Mylan fait justement valoir que les spécifications propres à ce produit sont déjà connues (cf notamment les fiches techniques Avicel RC 581 et Avicel RC/CL 1995), de sorte qu'il n'y a aucune activité inventive ; Sur les revendications 4 et 5 :

Considérant que les proportions indiquées dans ces deux revendications ont déjà été divulguées dans les brevets Beecham et Yamanouchi, de sorte qu'il n'y aucune activité inventive ;

Sur la revendication 6 :

Considérant que, de même, les désintégrants cités dans cette revendication sont déjà connus pour être cités dans les brevets Beecham et Yamanouchi, de sorte qu'il n'y aucune activité inventive ;

Sur la revendication 7 :

Considérant que cette proportion est citée dans l'exemple 31du brevet Yamanouchi, de sorte que cette revendication est dépourvue d'activité inventive ;

Considérant que, par voie de conséquence, il convient de confirmer le jugement entrepris, de prononcer la nullité des revendications 1 à 7 de la partie française du brevet du brevet EP n°à 910 344 tel que limité par décision de l'INPI du 22 novembre 2013 pour défaut d'activité inventive, de juger que le dit brevet est dépourvu de validité au regard des articles L611-10 et -14 du code de la propriété intellectuelle et d'en déclarer la nullité en application de l'article L613-25 du même code ;

Considérant que le sens de la présente décision commande enfin de confirmer le jugement en ses dispositions relatives aux frais irrépétibles et aux dépens ; qu'il sera statué de ces chefs au titre de la procédure d'appel tel que précisé au dispositif ci-après ;

PAR CES MOTIFS



Confirme le jugement,

Y ajoutant,

Prononce la nullité des revendications 1 à 7 de la partie française du brevet du brevet EP n°à 910 344 tel que limité par décision de l'INPI du 22 novembre 2013 pour défaut d'activité inventive,

Juge que le dit brevet est dépourvu de validité au regard des articles L611-10 et -14 du code de la propriété intellectuelle,

Le déclare nul en application de l'article L613-25 du même code,

Dit que la mention de cette annulation sera inscrite au Registre national des brevets tenu par l'Institut national de la propriété industrielle, sur réquisition du greffier ou sur requête de l'une des parties, conformément aux dispositions de l'article R613-54 du code de la propriété intellectuelle ,

Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette la demande de la société Astellas et la condamne à payer à la société Mylan la somme de 20 000 €,

Condamne la société Astellas aux dépens,

Accorde à Maître Dominique O le bénéfice des dispositions de l'article 699 du code de procédure civile.