La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des articles R. 5221-10 et R. 5221-14 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; 2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; 3° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner une personne en charge de la réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le fait, en méconnaissance du 1° de l'article L. 5231-2, de fabriquer, vendre, mettre en vente, exposer ou importer des biberons à tube est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe. Les personnes physiques coupables de la contravention définie au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article L. 5232-1 et par les textes réglementaires pris pour son application. Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article R. 5463-2 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

La récidive de la contravention prévue à l'article R. 5463-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

I. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles R. 5461-4 et R. 5462-4. II. - Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 5 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés : 1° Aux 1° et 2° de l'article R. 5461-4 ; 2° Aux 1° et 2° l'article R. 5462-4. III. - Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 15 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale pour les manquements mentionnés aux 3°, 4° et 5° de l'article R. 5461-4. IV. - Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 1 000 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés : 1° Au 6° de l'article R. 5461-4 ; 2° Au 3° de l'article R. 5462-4. V. - Les décisions de sanction financière prononcées peuvent être publiées sur le site internet de l'agence dans les conditions prévues à l'article R. 5312-2. VI. - L'agence peut assortir cette sanction financière lorsque l'auteur du manquement n'a pas régularisé la situation à l'issue du délai fixé par une mise en demeure d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure : 1° A 1 000 € par jour pour les manquements prévus aux 1° à 5° de l'article R. 5461-4 et aux 1° et 2° de l'article R. 5462-4 ; 2° A 2 500 € par jour pour les manquements prévus au 6° de l'article R. 5461-4 et au 3° de l'article R. 5462-4.

Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et Futuna. Sous réserve des adaptations prévues à l'article R. 5521-2, les articles R. 5125-1 à R. 5125-3, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, le premier alinéa de l'article R. 5125-5, les articles R. 5125-7, R. 5125-8 à l'exception des deuxième et dernier alinéas, R. 5125-9, R. 5125-10, R. 5125-11 à l'exception du deuxième alinéa et R. 5125-12, sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du présent décret.

Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, pour l'application : 1° Des articles R. 5125-1, R. 5125-2, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, R. 5125-5, R. 5125-7, R. 5125-11 et R. 5125-12, les mots : "le directeur général de l'agence régionale de santé" sont remplacés par les mots : "le directeur de l'agence de santé du territoire" ; 2° Du premier alinéa de l'article R. 5125-2 et du quatrième alinéa de l'article R. 5125-11, les mots : "au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale" sont remplacés par les mots : "au représentant de l'Océan Indien désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale" ; 3° De l'article R. 5125-7, les mots : "recueil des actes administratifs de la préfecture de région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes" sont remplacés par les mots : "Journal officiel du territoire des îles Wallis et Futuna".

La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article R. 1413-66-1 et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.

Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise : 1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ; 2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ; 2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives ; 3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ; 4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ; 5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ; 6° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle.

Le représentant légal de l'établissement de santé arrête, après proposition du président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et en concertation avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, les mesures à mettre en œuvre dans le cadre du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.

Le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins afin de veiller à ce que les missions mentionnées aux 1° à 6° de l'article R. 6111-2 puissent être remplies. Ce coordonnateur dispose d'une formation adaptée à l'exercice de ses missions. Il a accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, nécessaires à l'exercice de celles-ci.

Plusieurs établissements de santé peuvent coopérer pour mener la lutte contre les événements indésirables associés aux soins.

Les infections associées aux soins contractées dans un établissement de santé sont dites infections nosocomiales.

Le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 comporte un volet relatif aux mesures à mettre en œuvre pour lutter contre les infections nosocomiales. En vue d'assurer sa mise en œuvre, il est constitué au sein de chaque établissement une équipe opérationnelle d'hygiène composée notamment de personnel médical ou pharmaceutique et de personnel infirmier désignés par le représentant légal de l'établissement après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés. L'équipe opérationnelle d'hygiène assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de lutte contre les infections nosocomiales et dans l'élaboration des indicateurs de suivi de la mise en œuvre de ces mesures. Les membres de cette équipe reçoivent une formation adaptée à l'exercice de leur mission. Ils ont accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, qui leur sont nécessaires.

Un bilan des activités de lutte contre les infections nosocomiales est établi par l'équipe opérationnelle d'hygiène selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil.

I. - La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore : 1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements relatifs aux produits de santé fixés dans le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale ; 2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ; 3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ; 4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments notamment les antibiotiques. II. - Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2. III. - En vue d'assurer la mise en œuvre du programme mentionné au 1° du I et des préconisations mentionnées au 4° du I, le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un référent en antibiothérapie. Ce référent assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de bon usage des antibiotiques et l'élaboration des indicateurs de suivi de mise en œuvre de ces mesures ; il organise le conseil thérapeutique et diagnostique dans l'établissement. Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération.

La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90.