Tribunal administratif de Paris, 3ème Chambre, 28 mai 2026, 2432975

Vu la procédure suivante

: Par une requête et un mémoire, enregistrés le 13 décembre 2024 et le 23 octobre 2025, la SARL Cook France, représentée par le cabinet Lexcase (Me de Belenet), demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures : 1°) de réviser la décision du 18 octobre 2024 du président du comité économique des produits de santé (CEPS) en tant qu'elle a mis à sa charge, au titre de l'année 2023, la somme de 409 783 euros, au titre de la remise conventionnelle dues sur les ventes de l'endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH et de fixer la remise due à ce titre à la somme de 168 000 euros ; 2°) de la décharger partiellement de l'obligation de payer la somme mise à sa charge au titre de l'année 2023 à hauteur de 241 783 euros ; 3°) d'enjoindre à l'Union de recouvrement des cotisations de Sécurité sociale et d'allocations familiales (URSSAF) d'Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 241 783 euros indûment perçues, avec intérêts au taux légal, mis à la charge de l'État, calculés à compter de la date du paiement intervenu ; 4°) de mettre à la charge de l'État une somme de 3 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : - la clause de remise stipulée à la clause de l'article 3.2 de l'avenant de 2018 de la convention conclue le 12 mars 2013 avec le CEPS ne prévoit une mutualisation qu'entre les seules endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaques partageant les mêmes indications que celles de ZENITH BRANCH, de sorte qu'à compter du 23 août 2018, la clause ne pouvait plus être mutualisée avec le dispositif Gore EXCLUDER IBE, les indications n'étant plus les mêmes, et en conséquence, le montant de la remise doit être révisé sur la base d'un calcul tenant compte des seules ventes de ZENITH BRANCH, sans mutualisation avec les ventes de GORE EXCLUDER IBE ; - pour l'année 2023, le montant de la remise aurait ainsi dû être fixé à 168 000 euros au lieu de 409 783 euros, soit une différence de 241 783 euros, dont elle est fondée à demander la décharge. Par un mémoire en défense, enregistré le 3 février 2026, le ministre des solidarités, de l'autonomie et de l'égalité conclut au rejet de la requête. Il fait valoir que qu'aucun des moyens de la requête n'est fondé. Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code des relations entre le public et l'administration ; - le code de la santé publique ; - le code de la sécurité sociale ; - le code de justice administrative. Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. Ont été entendus au cours de l'audience publique : - le rapport de Mme Jaffré, - les conclusions de Mme Pestka, rapporteure publique, - et les observations de Me de Belenet, représentant la société Cook France.

Considérant ce qui suit

: La société Cook France commercialise un dispositif médical dénommé Zénith Branch, constitué d'une endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque, qui a été inscrit par un arrêté du 10 avril 2013 sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans l'indication « Traitement des anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l'artère iliaque commune en l'absence d'alternatives chez les patients à haut risque chirurgical », après avis du 25 septembre 2012 de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Selon cet arrêté, la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l'indication proposée au remboursement devait être fixée au maximum à 100 patients à haut risque chirurgical par an. Le 12 mars 2013, la société Cook France a signé, sur le fondement des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale, une convention avec le Comité économique des produits de santé fixant le tarif de responsabilité sur la base duquel intervient le remboursement par l'assurance maladie et le prix limite de vente au public de ce produit ainsi que les modalités de calcul « prix volume » de la remise versée par la société en cas de vente annuelle supérieure au seuil maximal fixé à 100 unités par an. Par la suite, compte tenu du dépassement du seuil et de l'inscription sur la même liste, pour la même indication, d'un produit concurrent, un avenant à cette convention a été signé en novembre 2017 modifiant à compter du 1er janvier 2018 la clause « prix volume », en prévoyant un calcul de la remise due par la société Cook France en fonction du volume global de vente de toutes les endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de Zenith Branch, avec un seuil de déclenchement fixé à 200 unités vendues par l'ensemble des entreprises concernées. Par un nouvel avis du 26 juin 2018, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a proposé d'étendre le bénéfice du dispositif médical Zenith Branch aux « patients à risque chirurgical standard » et en a déduit que la population cible du dispositif Zénith Branch s'élevait au maximum à environ 940 patients par an pour les indications proposées au remboursement. Par un arrêté du 23 août 2018, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont modifié en conséquence les conditions d'inscription et de renouvellement d'inscription de ce dispositif médical, dont l'indication a été étendue aux patients à risque chirurgical standard, sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Le 20 décembre 2022, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a rendu un avis favorable au renouvellement d'inscription pour une durée de cinq ans de l'endoprothèse Zenith Branch et, par un arrêté du 2 août 2023, le ministre de la santé et de la prévention et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique ont procédé à la modification des conditions d'inscription et au renouvellement d'inscription de l'endoprothèse Zenith Branch sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Par une décision du 18 octobre 2024, le comité économique des produits de santé (CEPS) a mis à la charge de la société Cook France le montant de la remise conventionnelle due au titre des ventes de l'année 2023, à hauteur de la somme de 409 783 euros, au titre de la commercialisation du dispositif médical Zénith Branch. Par la présente requête, la société Cook France demande, dans le dernier état de ses écritures, la révision de la décision du 18 octobre 2024 par laquelle le président du CEPS a fixé le montant de la remise conventionnelle pour l'année 2023, et la décharge partielle de l'obligation de payer à hauteur de 241 783 euros. Sur les conclusions aux fins de révision et de décharge partielle : Selon l'article 3.2 de l'avenant applicable à compter du 1er juillet 2018 à la convention conclue entre la société Cook France et le CEPS le 12 mars 2013, fixant le tarif et le prix limite de vente de cette endoprothèse : « Si le nombre N bifurcations iliaques, représentant le nombre d'endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH (N Branch ) et de toute autre endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de ZENITH BRANCH vendues aux établissements de santé, dépasse 200 unités, l'entreprise sera redevable d'une remise (R) calculée comme suit : N bifurcations iliaques de l'ensemble des sociétés REMISE DUE Jusqu'à 200 unités R = 0 Au-delà de 201 unités R = 2 000 x (N bifurcations iliaques - 200) x (N Branch/ N bifurcations iliaques) …». Selon ces dispositions, le seuil de remise est déclenché pour les dispositifs partageant les mêmes indications. L'arrêté du 23 août 2018 a modifié l'indication du dispositif médical ZENITH BRANCH en l'étendant aux patients à risque chirurgical standard et non plus exclusivement aux patients à haut risque chirurgical. Par un arrêté du 18 avril 2023, le ministre de la santé et de la prévention a modifié l'indication du dispositif médical GORE EXCLUDER IBE en l'étendant également aux patients à risque chirurgical standard et non plus exclusivement aux patients à haut risque chirurgical. Il est constant qu'à partir du 18 avril 2023, publié au journal officiel de la République française du 20 avril 2023, les dispositifs médicaux ZENITH BRANCH et GORE EXCLUDER IBE partagent la même indication. Par suite, la société Cook n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que le comité économique des produits de santé (CEPS) ne pouvait, sans commettre d'illégalité, mettre à la charge de la société Cook France au titre de l'année 2023 une remise conventionnelle supérieure à 168 000 euros, correspondant aux 284 unités endoprothèses de bifurcation iliaques de type Zenith Branch vendues en 2023 par la société Cook France. Il résulte de ce qui précède que les conclusions aux fins d'annulation de la décision du 18 octobre 2024 du CEPS et de décharge doivent être rejetées, et par voie de conséquences, les conclusions à fin d'injonction et présentées au titre des frais d'instance doivent également être rejetées.

D E C I D E :

La requête présentée par la société Cook France est rejetée. Le présent jugement sera notifié à la société Cook France et à la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées. Copie en sera adressée au président du comité économique des produits de santé. Délibéré après l'audience du 7 mai 2026, à laquelle siégeaient : M. Ladreyt, président, Mme Jaffré, première conseillère, M. Koutchouk, premier conseiller. Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 mai 2026. La rapporteure, M. Jaffré Le président, J-P. Ladreyt La greffière, A. Gomez Barranco La République mande et ordonne à ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.